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生物制药GMP洁净厂房

关键字:生物制药GMP洁净厂房   更新时间:2018-6-26 18:01:11   阅读量:23   评论:0
洁净服务领域:☑ GMP车间 ☑ 口服液 ☑ 药厂 ☑ 生物实验室 ☑ 无菌室等咨询热线:138-6175-0384
洁净等级范围:1000级~10万级压差控制范围:≥5Pa噪声控制范围:≤65dB(A)
温度控制标准:18℃~24℃湿度控制范围:45%~65%照明控制范围:≥300LX
杀菌率:≥99.995%除尘滤:≥99.995%废气净化率:≥99.999%
负离子浓度:≥12000个/m²换气次数:≥15次/h(小时)解决方案案例参考造价预算

生物制药GMP洁净厂房建筑设计要求

① GMP洁净厂房一般均有不同级别的洁净度要求,装修材料必须选用整体性好、表面平整光滑、便于清洗、无孔隙裂缝、不起尘、不脱落、不易孳生细菌的材料。

② 洁净室内墙面与墙面、墙面与地面、墙面与顶面之间均应圆弧过渡。地面应整体性好、平整耐磨、耐撞击、耐腐蚀、不易积聚静电,易除尘清洗。

③ 洁净室内的色彩宜淡雅柔和。内表面尤其是墙面与顶面应避免眩光,室内各表面材料的光反射系数,顶棚和墙面宜为 0.6-0.8,地面宜为0.15-0.35。

④ 消防要求:洁净区的顶棚和隔墙(包括夹芯材料)应采用非燃烧体,顶棚的耐火极限应≥ 0.4h,隔墙耐火极限应≥ 0.5h。

⑤ 疏散走道两侧隔墙及吊顶的耐火极限≥ 1 小时。洁净区与非洁净区之间墙体的耐火极限应≥ 1 小时,隔墙上的门窗耐火极限应≥ 0.6 小时。

生物制药GMP洁净厂房
生物制药GMP洁净厂房设计与施工.jpg

生物制药GMP洁净厂房设计与施工

① 生物制药GMP洁净厂房系统运行确认过程中,应严格按照各标准操作程序、维护保养程序、设计要求进行操作和判定。

② 出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:洁净室空气环境监测出现个别房间个别指标不合格的则应重新取样一次,检测不合格的指标;其它运行确认项目不符合要求时,应重新调试或请供应商现场调试;若属设备方面的原因,必要时报确认小组,调整设备运行参数或对设备进行处理。

③ 监测依据:《洁净监测管理规程》(JH-GL-ZL-034-ROO)、《洁净区沉降菌检测操作规程》(JH-CZ-ZL-130-ROO)、《洁净区浮游菌检测操作规程》(JH-CZ-ZL-146-ROO)、《洁净区尘埃粒子检测操作规程》(JH-CZ-ZL-131-ROO)、《洁净区风速、风量、换气次数测试操作规程》(JH-CZ-ZL-209-ROO)

纯化水设备车间

纯化水设备在纯化水制备领域中应用甚广,在纯化水设备使用期间,为了确保人员的安全,同时提高纯化水设备使用的效率和寿命,做出了以下纯化水设备车间需要注意哪些要求的规定

① 非制水车间的工作人员,未经允许不得擅自进入制水室。

② 非制水车间的设备操作人员,未经允许不得擅自操作、移动车间内的设备。

③ 非专业人员,不得擅自拆卸、维修纯化水系统设备。

④ 被允许进入制水车间的工作人员,应在专业制水人员的指导下进行参观。

⑤ 对储罐和管道进行钝化处理时,需注意酸液和碱液的操作,避免液体溅洒在人员和设备上。

⑥ 储罐和管道在钝化处理后,需对使用过的酸液和碱液进行妥善处理,避免对人和环境造成影响。

纯化水设备车间.jpg

生物制药GMP洁净厂房亮点

生物制药GMP洁净厂房墙体维护板材细节

① 墙体维护板材细节

● 生物制药GMP洁净厂房采用防火、保温隔热、吸音隔声等方面有独特性能优势的岩棉夹芯板。
● 岩棉夹芯板材料与两层钢板粘结成一个整体,其整体钢度远胜于压型板夹岩棉(玻璃丝棉)的现场复合板材。
● 岩棉夹芯板生产时,表面粘贴聚乙烯不干胶保护膜,安装过程钢板表面涂层有效抗拒划伤或磨损。

生物制药GMP洁净厂房吊顶板材细节

② 吊顶板材细节

● 吊顶材料选择A级新型防火保温板硅岩石膏板
● 吊顶结构选用三明治吊顶结构,能够承受200公斤以上重量
● 吊顶嵌入式美的品牌恒温恒湿空调,保证车间温湿度
● 防火保温板的隔音性能是普通隔墙的5-8倍
● 耐高温1500℃以上

墙体维护板材及吊顶板材细节
高效送风口与回风细节
高效送风口特写

① 高效送风细节

● 送风口可根据需要选用碳钢、不锈钢、铝板和塑料等材质,散流板的形式多种多样,美观、平整、风格统一
● 高效送风口为千级、万级、十万级净化空调系统终端过滤装置
● 送风口美观大方,结构紧凑,便于安装和维护
● 出风面散流面板为铝质喷塑、冷轧钢板喷塑或不锈钢
● 我厂送风口具有通用性强、施工简便、投资少等优点

车间回风口细节

② 回风细节实拍

● 360舒适新高度,送风不留死角,恒温舒适,无温差,空气清新,更健康
● 所有面板尺寸规格统一,使室内机装饰更加整齐美观,且易于布置照明系统。
● 薄型机身,节省安装空间,新一代亲水箔,高效节能。
● 弧形出风口设计,有效保持机器周围天花板的清洁,长效过滤网,可大大减轻维护作业强度。

净化门细节

① 净化门细节

● 净化门采用全不锈钢材质净化门
● 净化门门体厚度40mm-200mm
● 门板模具一体成型强度高,密封好
● 选用304不锈钢铰链,也可按照客户要求选定配件。
● 把手,消音条等均有不同等级供客户选择

净化窗特写

② 净化窗细节

● 净化窗采用双层真空玻璃满足人们对彩光,观景,装饰,环保需求
● 双层中空玻璃观察窗可降低噪音38分贝左右,具有优异的保温隔热性能
● 在冬季室外温度相差较大环境下,不出现结露现象

净化门与净化窗
钢板烤漆风淋室与洁净传递窗
钢板烤漆风淋室

① 钢板烤漆风淋室

● 液晶蓝屏控制显示器,LCD液晶屏
● 带屏幕保护功能,可自动锁屏
● 带OTS故障显示代码功能,便于检修和维修
● 带有声光报警功能,提示错误操作
● 智能温馨中文语音提示系统
● 手动和自动功能可切换操作,默认为自动设置

机械联锁传递窗

② 机械联锁传递窗

● 机械锁传递窗内部采用不锈钢板制作,平整光洁
● 双门互为连锁,有效阻止交叉污染
● 设有机械连锁装置,并配置紫外线杀菌灯
● 可选配件:对讲机、杀菌灯等相关功能配件
● 内部采用集成电路、电磁锁、控制面板、指示灯等实现联锁

洁净照明灯

① 照明系统详解

● 车间照明根据车间需求,一般照明控制:≥300LX
● 净化灯装置可选集成吊顶、LED平板嵌入灯(为了美观我厂建议选用LED平板照明灯)
● 净化照明灯形状、尺寸大小可根据客户需求自定义选择
● 我厂选用照明灯具有坚固耐用、抵御灰尘的侵入、节能和降低耗电、容易安装和维护等优点
● 选用净化灯应选无频闪、寿命长、节能环保、光线均匀、照明度符合相关无尘车间认证标准的洁净灯

环氧自流平工程

② 地坪工程细节

● 我厂环氧地坪施工从打磨到涂刷共五道面涂工序
● 根据不同客户需求可选用环氧自流平、PVC卷材、环氧彩砂地坪等(防静电)材质
● 可提供设计不同颜色区分不同洁净等级地面
● 地坪地面与墙板完美连接,具有抗静电表面的特殊地面材质

照明系统与环氧地坪漆
净化圆弧包边墙体无死角特写
维护墙板死角连接件细节

① 死角连接件细节

● 连接件采用铝合金挤压型材和铝合金压铸件型材
● 铝合金型材厚度为1.2毫米,强度高、尺寸紧密贴合
● 圆弧材料采用PVC材质和铝合金材质配合使用,符合认证要求
● 选用颜色几乎与墙体颜色一致,整体看上去美观统一
● 密封胶采用道康宁白色硅胶用于密封板间、板与圆角间缝隙
● 黑色道康宁硅胶用于密封板与窗之间缝隙

净化墙体死角地面链接特写

② 地面链接件细节

● 地面链接件完全与墙体、地面平齐,不积尘,方便卫生
● 独特的地龙骨形式确保PVC或环氧彩砂地坪紧密结合
● 可根据客户需求采用PVC材质或铝合金材质
● 与地面完美结合密闭符合洁净间CGMP要求,易于清洁维护保养

洁净车间对比,易纯欢迎到现场对比工程

墙板
对比

易纯净化「墙体维护板材」

● 墙板选择,根据客户需求可提供国外进口板材、国内板材。
● 多种板材灵活性选择,全部工厂制作,无现场切割。
● 高质量表面材料具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦、不生锈等优良性能。
● 易纯在选材方面均选择ISO体系认证板材。

其他厂家「板材选择」

● 多样化板材选择,根据客户需求选择板材,有现场切割痕迹,降低成本。
● 大多数选择无ISO体系认证板材,不耐磨、不抗刮擦、容易生锈。
● 为降低成本投入,板材选材偷工减料,5年后鼓包生锈。
● 合同签订手工板,施工时使用机制板,降低成本。

吊顶
天花

易纯净化「天花吊顶板材」

● 顶板采用三明治式结构,两面为钢板烤漆厚度0.5毫米的彩钢板。
● 吊顶板材多样选择,可选择:夹心材料岩棉、纸蜂窝、铝蜂窝等材质。
● 人员可以在上面行走,进行各种维护工作,承重在200斤以上。
● 板与板直接内置式铝龙骨或PVC方管链接,非常坚固,抗震。

其他厂家「天花吊顶板材」

● 板材选择多样化,板材多为0.3-0.4毫米钢板烤漆的彩钢板。
● 拼接式吊顶,人员在维护作业时,安全性降低。
● 依靠龙骨架构载重,承重在50-150斤左右(取决龙骨密度及载重)。
● 送风管道错综复杂无条理性,人员进行作业维护时不方面。

净化门
对比

易纯净化「净化门」

● 墙板选择,根据客户需求可提供国外进口板材、国内板材。
● 多种板材灵活性选择,全部工厂制作,无现场切割。
● 高质量表面材料具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦、不生锈等优良性能。
● 易纯在选材方面均选择ISO体系认证板材。

其他厂家「净化门」

● 多样化板材选择,根据客户需求选择板材,有现场切割痕迹,降低成本。
● 大多数选择无ISO体系认证板材,不耐磨、不抗刮擦、容易生锈。
● 为降低成本投入,板材选材偷工减料,5年后鼓包生锈。
● 合同签订手工板,施工时使用机制板,降低成本。

净化窗
对比

易纯净化「净化窗」

● 双层玻璃避免结露,三道气密处理,与墙面平滑连接。
● 在单独的环境生产,避免空腔内集尘。
● 空腔内特殊处理吸附墙内水分,内置干燥剂。
● 钢化安全玻璃,两种专用密封胶密封。安全不易碎、隔音。

其他厂家「净化窗」

● 窗体凸出墙面,不与墙面平滑连接,不美观。
● 与墙面不齐平,清理时有障碍,不方便。
● 包边周围容易集尘。
● 外厂采购质量、材质、工艺、服务等保障降低。

地面
对比

易纯净化「地面地坪工程」

● 根据不同客户需求,可提供环氧自流平、PVC卷材、环氧彩砂地坪等。
● 可提供设计不同颜色区分不同洁净等级地面。
● 地坪地面与墙板完美连接,具有抗静电表面的特殊地面材质。
● 从打磨到涂刷共五道面涂工序

其他厂家「地面地坪工程」

● 根据不同客户需求,可提供不同材质地坪。
● 地坪可提供抗静电表面的特殊地面材质。
● 可提供设计不同颜色区分不同洁净等级地面。
● 从打磨到涂刷共四道面涂工序,甚至工序更少更简单。

连接件
对比

易纯净化「连接件360o无死角」

● 采用PVC材质和铝合金材质,或者交叉使用,符合GMP要求,易于清洁。
● 铝合金材料厚度为1.2毫米,强度高、尺寸密度且容易安装。
● 安装拐角处的凹形边饰,完全与墙面平齐、美观大方、方便卫生。
● 底部与地面龙骨式连接完全平齐,完全密闭,完全符合CGMP要求。

其他厂家「连接件」

● 与地面连接不齐平,与地面接触有空隙。
● 部分死角盲区,非圆弧连接件,容易藏纳污垢。
● 不易清理,不卫生,不大气。
● 连接件与墙体颜色差异过大,不美观。

照明
对比

易纯净化「洁净照明灯与杀菌灯」

● 采用嵌入式上检修节能洁净照明灯,容易清洁。
● 灯具排列整齐,分布均匀,美观大方。
● 质保时间长,不易进入灰尘。
● 普光学精密设计排列,根据洁净区大小布置,照明到每个角落。

其他厂家「洁净照明灯与杀菌灯」

● 采用普通节能洁净照明灯,给予工作车间协调性压力。
● 吊出式设计,整体看上去不美观。
● 检修时为安全起见,建议关闭照明进行检修
● 四周空隙容易进入灰尘,不方便清洁。

生物制药GMP洁净厂房易纯10大独特优势

① 资深工程师优势

● 全程项目工程师一对一跟踪,到场地观察,做出方案现场讲解。

● 报价合理,考虑周全,讲解到位。

● 现场解答,凭借20年洁净工程施工经验及同行案例参考。

● 现场修改方案,给予客户明白思路。

● 公司拥有:预算工程师、建筑设计工程师、机电工程师、建筑装饰工程师、暖通工程师、给排水工程师等多名建筑工程专家。

② 拥有专业施工(一体化)团队

● 根据工程大小,合理分配施工队伍,工作严谨。

● 正规施工队伍,安全意识较强,配备替补人员,不影响工期。

● 配备专业工程师,阶段式现场跟踪、指导、监督。

● 预算工期时间,不拖延工期,让净化车间第一时间投入使用。

③ 洁净工程源头厂家

● 大多数净化设备,本厂自主生产销售,生产销售服务一条龙,降低成本。

● 生产环境好,不同产品分车间生产,配备专业无尘库存间,确保供给及时。

● 产品质量均通过国家质量相关认证,质量有保障。

● 售后服务及时,出自本厂产品,售后专业产品经理一对一服务。

④ 承建资质及产品质量证书

● 家信用资质等级AAA级企业,优秀施工AAA级单位。

● 产品均通过国家质量管理体系认证。

● 通过国家A级重合同信用企业。获得国家质量安全管理先进单位称号。

● 拥有多种产品发明专利。拥有多种实用新型专利证书等。

⑤ 洁净产品定制能力

● 可根据客户不同要求定制研发不同型号、大小、功能、颜色的洁净设备。

● 浅度定制:可定制颜色、材质。

● 中度定制:除定制颜色、材质外,可根据需求定制大小、洁净率、产品外形形状等。

● 深度定制:除定制颜色、材质、大小、产品外形、洁净率外,可非标定制设计产品任意结构、功能。

● 无锡易纯净化在洁净设备研发方面已活动多项专利证书。

⑥ ISO9001质量体系认证型企业

● 已获得汽车喷漆吹灰系统专利证书

● 已获得百级洁净柜专利证书

● 已获得喷雾风淋室专利证书

● 已获得除尘超净工作台专利证书

● 已获得ISO9001质量管理体系认证证书

● 已获得空气净化工程专业承包三级证书

● 已获得江苏重质量守信誉AAA级优秀施工单位

⑦ 设计院合作型企业

● 长期与建筑设计院达成合作供应,产品质量有保证,服务更便捷。

● 标准化建筑设计,长期邀请建筑设计院资深设计师指导设计工程图纸。

● 联合设计院在勘测设计阶段,能更自觉地做到精心勘测、优化设计、使工程项目的设计尽量符合安全、经济、合理、美观的原则。

● 联合设计院开展承接工程总承包任务,进而在一定程度上增大了工程总承包市场容量,同时取得的社会效益和经济效益也非常的良好。

● 利用设计院自身优势,完善对整个工程建设的质量、投资、技术水平和工期进行管理,有利于建设精品工程。

⑧ SC/GMP相关认证,协助保证通过能力

● 规范化制药、食品等行业洁净厂房建设,协助企业通过GMP认证。

● 协助食品企业顺利通过食品生产许可,提供相关资料依据。

● 公司具有专业从事空气净化设备生产、洁净技术的研究开发、工程安装资质的骨干协助客户通过认证。

● 拥有数位空气净化专家及GMP验收顾问,致力于洁净技术的进步、品牌产品的建设。

● 按照企业认证要求,严格进行厂房改造、装修,从彩钢板墙体结构、钢板吊顶、环氧树脂自流坪地面、空调设备安装、工艺排风系统、生产设备安装、生产线安装、照明电气、动力电气安装、给排水系统、纯化水系统、工艺管道系统、不锈钢制品、灭菌消毒系统、其他配套工程装修。

⑨ CAM洁净室工程第三方检测机构

● 环境检测包括:温度和相对湿度检测、照明、噪声等检测。

● 空气风量检测包括:风速测量、风量、换气次数、静压差、气流流型等检测。

● 尘菌检测包括:浮游菌、沉降菌、空气中细菌菌落总数、工作台表面细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总数、其他尘菌检测等。

● 检测企业类型包括:电子工业厂房、药品包装材料厂房、保健食品GMP厂房、医院洁净手术室、生物安全实验室、无菌医疗器械厂房、化妆品、消毒产品厂房、医药经营企业、药品GMP厂房、动物实验室、兽药生产厂房、饮用天然矿泉水生产厂房等。

⑩ 一条龙服务,成本节约能力

● 洁净设备自产自销原则及非标洁净产品定制能力,厂家直销,无代理,无经销商保证客户利益。

● 项目工程师全程一对一跟踪,到场地观察,做出方案现场讲解,报价合理,考虑周全,讲解到位,现场修改方案,思路明确。

● 正规洁净工程施工装修团队,安全意识较强,配备替补人员,不影响工期,根据工程大小,合理分配施工队伍,工作严谨。

● 提供CAM洁净室工程检测服务,协助客户通过SC(QS)、GMP、CGMP等相关认证。

● 定期服务跟踪维护保养,工程技术支持,保持合作关系,公司提供售后服务专线及工程师个人联系电话,确保7*24时故障支持。

生物制药GMP洁净厂房相关案例

生物制药GMP洁净厂房相关问题

曹则雨

业务副总

无锡易纯净化设备有限公司

手机号码:138 6175 0384

全国统一服务热线:400-650-3882

电   话:0510-83881102 / 83882627

传   真:0510-83883626

邮   箱:sales@ycjhgc.com / aroin@ycjhsb.com

地   址:江苏省无锡市惠山区前洲街道堰玉西路58号

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