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[精]GMP洁净厂房与传统洁净厂房设计规范比较

关键字:GMP洁净厂房​   更新时间:2018-8-28 14:05:43   阅读量:14   评论:0

GMP洁净厂房设计规范》即《医药工业洁净厂房设计规范》,它结合国内外GMP的进展情况以及我国医药行业洁净厂房建设、使用的实践经验,从我国国民经济发展的实际水平和我国医药行业的生产现状出发,提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。

与《洁净厂房设计规范》比较,《GMP洁净厂房设计规范》突出了医药行业药品生产的自身特点和特殊要求,并结合医药行业GMP的具体情况,对药厂厂址选择及总平面布置、工艺设计、设备、建筑、空气净化、给排水、电气等作了具体详细的规定和说明,可操作性较强。

以下就《GMP洁净厂房设计规范》与《洁净厂房设计规范》做一比较。

1、适用范围

GMP洁净厂房设计规范》与《洁净厂房设计规范》的适用范围不同。《GMP洁净厂房设计规范》适用于“新建、改建和扩建的医药制剂,原料药和药用包装材料,无菌医疗器械等医药工业洁净厂房”的设计,其中包括生物制药洁净厂房的设计,而《洁净厂房设计规范》不适用于“以细菌为控制对象的生物洁净室”。

2、洁净区环境参数

2.1 主要控制对象和空气洁净度

因《GMP洁净厂房设计规范》适用于生物洁净室而《洁净厂房设计规范》不适用,所以两规范针对的控制对象也就不同。《洁净厂房设计规范》适用于洁净区只控制微粒,而《GMP洁净厂房设计规范》不仅要控制微粒,还要控制微生物。因此,《GMP洁净厂房设计规范》不仅给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目,而且给出了每一洁净度等级下的沉降菌和浮游菌的含菌浓度指标。《洁净厂房设计规范》只给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目。

从两规范的空气洁净度等级划分以及相应的控制指标来看:两规范的空气洁净度等级划分以及对大于  5μm尘粒的控制数目也不同。《GMP洁净厂房设计规范》把空气洁净度划分为100级,10000级,100000级,大于100000级(相当于300000级)。《洁净厂房设计规范》的洁净度划分为100级,1000级,10000级, 100000级。对大于5μm尘粒的控制数目也不同。

2.2 温湿度

GMP洁净厂房设计规范》按洁净度等级规定了温湿度的范围。100级,10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45%~60%,100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50%~65%。生产工艺有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

《洁净厂房设计规范》对温湿度的规定是在“空气净化”一章中给出的,生产工艺无温湿度要求时,控制温度为20~26℃,相对湿度低于70%;人员净化用室和生活用室温度为16~28℃。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

2.3 噪声级

《GMP洁净厂房设计规范》与《洁净厂房设计规范》在噪声级上也有很大区别。

3、厂址选择和总平面布置

医药企业受环境的影响较大,对环境的影响也较大,因此,厂址选择极为重要。尤其是周围环境的大气含尘、含菌浓度要低,水质要好。对于某些特殊药品的厂房,如青霉素类等,其总平面布置应考虑防止与其他产品的交叉污染;原药和制剂产品兼有的药厂,原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧;三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂房的最大频率风向下风侧;危险品库应设于厂区安全位置,并相应的保护措施;厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则。

对于厂区绿化《GMP洁净厂房设计规范》明确指出“不宜种花”,因为花粉是造成污染的原因之一。

4、工艺设计

4.1 工艺布局

药品生产的工艺流程日益复杂,使用的原材料品种规格繁多,加上生产员工较多以及操作频繁,很容易造成人为差错和产品的交叉污染。因此,医药工业洁净厂房的工艺布局是极为重要的。为防止人流、物流之间的混杂和交叉污染,《GMP洁净厂房设计规范》提出四个基本要求:

a.分别设置人员和物料的进出口通道;

b.人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施;   c.生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施;   d.输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内;

对洁净房间布置,生产辅助用室的布置和洁净度等级《GMP洁净厂房设计规范》也作了规定。

4.2 人员净化

医药工业洁净厂房能否达到GMP要求,人员净化是关键的一环。在众多的污染源中,人是最大的污染源。人进入洁净区,如果不进行净化或净化效果不佳,会带入大量的微粒和微生物,严重影响到洁净区的空气洁净度。针对不同药物不同剂型对微粒和微生物的控制程度,《GMP洁净厂房设计规范》做出了两组不同的人员净化程序。一组用于非无菌产品和可灭菌产品生产区,另一组用于不可灭菌产品生产区。  

曹则雨

经理

无锡易纯净化设备有限公司

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